Kit Certif
💻 Numérique & santéObligatoireHors du champ de Qualiopi

Certification HDS (hébergement de données de santé)

Obligatoire : toute entité qui héberge des données de santé à caractère personnel pour le compte de tiers (recueillies lors d'activités de prévention, diagnostic ou soins) doit être certifiée HDS.

Délivré par : Organismes certificateurs accrédités, selon le référentiel HDS publié par l'Agence du Numérique en Santé (Code de la santé publique, art. L.1111-8)

Public concerné

Hébergeurs et infogéreurs, éditeurs SaaS de santé, plateformes de télémédecine, et indirectement tout acteur e-santé qui doit choisir un hébergeur certifié.

Périmètre

Ce que couvre ce dispositif

  • C.1Un référentiel de certification s'appuyant sur ISO 27001, complété d'exigences spécifiques à la santé, décliné en activités d'hébergement certifiables.
  • C.2Un certificat délivré pour trois ans, avec audits de surveillance.
  • C.3Une obligation qui pèse aussi sur le choix des sous-traitants : un SaaS santé doit s'appuyer sur des hébergeurs certifiés pour les activités concernées.
Articulation

Le lien avec Qualiopi

Hors du champ de la formation professionnelle : c'est une certification d'infrastructure et de services numériques de santé. Même logique de fond que Qualiopi : un référentiel public, des certificateurs accrédités, et un marché fermé aux non-certifiés.

Mode d’emploi

Les démarches, résumées

  1. 1.Déterminer les activités d'hébergement concernées et le périmètre à certifier.
  2. 2.Mettre le système en conformité (socle ISO 27001 + exigences HDS) et constituer les preuves.
  3. 3.Passer l'audit avec un certificateur accrédité, puis maintenir le certificat (surveillances, renouvellement triennal).
Questions fréquentes

Questions fréquentes — HDS

+Un éditeur SaaS santé doit-il être certifié HDS lui-même ?

Cela dépend des activités d'hébergement qu'il assure en propre : s'il ne fait qu'utiliser un hébergeur certifié, une partie de l'obligation est portée par ce dernier ; s'il opère lui-même des activités listées (infogérance, sauvegarde…), il doit être certifié pour celles-ci.

+Quelle est la base légale de l'obligation HDS ?

L'article L.1111-8 du Code de la santé publique, qui impose la certification pour héberger des données de santé pour le compte de tiers, selon le référentiel publié par l'Agence du Numérique en Santé.

+HDS et ISO 27001, faut-il les deux ?

Le référentiel HDS intègre le socle ISO 27001 : la démarche se mène généralement de front, la certification HDS matérialisant la conformité exigée pour le marché de la santé.

Nos articles sur HDS
Dans le même secteur
Guides liés